调试日期::2024-03-01 15:47:09
塑料输液瓶和塑料直立袋是现在常用的代替玻璃输液瓶的大容量打针剂包装型式。关于打针剂产品自身归于高风险产品，因而关于塑料输液瓶和塑料直立袋的查验显得很重要。以下罗列首要测验项目：
一、密封完整性。塑料输液瓶+组合盖是大容量打针剂常用的包装型式，早在2020年CDE就推出“化学药品打针剂包装体系密封性研讨技能攻略”清晰了，经过一致性点评的药品必需要进容器密封完整性的测验。例如职业运用较多的Leak-S微走漏密封性测验仪，采用了真空衰减法密封性检漏，满意职业绝大部分打针剂产品密封性检测的运用。当然，也可以用leak-HV高压放电法密封性测验仪测验微漏和漏点方位。
二、穿刺力和动态坚持力。参照规范YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式），取上述样品 10 个，用的塑料穿剌器 200mm/min±20mm/min的速度对组合盖垫片的符号部位进行笔直穿刺。记载穿刺组合盖所施加的力，其平均值不得过 75N最大值不得过80N。相同速度别离时的别离力不超越5N（动态坚持力）。Sumspring三泉中石CCY-02穿刺力测验仪专业用于胶塞穿刺力测验和别离力测验。
三、静态坚持力。测验办法：穿刺器静态坚持力取上述样品 10 ，别离装配在配套运用的塑料输液容器上，在容器中灌入标明容量的打针用水后封口 先用契合图 的塑料穿刺器，向垫片穿刺符号部位笔直穿刺穿刺器刺穿胶垫、内盏 倒挂容器，在穿刺器上笔直悬挂 0.3kg 重物，穿刺器应坚持4小时不被拨出，且穿刺部位不得有液体走漏.
四、穿刺落屑。参照规范YBB00332004-2015打针剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法.测验办法：
取20 个打针剂瓶，每个瓶 公称容量的水 10 个被测胶塞和10 个己知穿刺落屑的胶~别离装在打针剂瓶上 盖上铝盖或铝塑组合茧， 用手动封豆豆机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在 :1: .C 下坚持 分钟，取出，冷却至室温，分两排放置，第一排为被视IJ 胶塞 第二排为己知胶塞
用丙嗣或其它恰当的有机溶剂擦洗金属穿刺器 然后将其浸在水中 运用前，查看穿刺器的尖利度，穿刺器应坚持其原始尖利度未遭损坏。手持穿刺器，笔直穿刺第一排第一个被测胶塞上的符号部位，刺入后 晃动打针剂瓶数秒后拨出穿刺苦苦 接着按上述过程第二排第一个己知穿刺落屑数胶塞。以此类推 按先被测胶塞再己知穿刺落屑数胶 次序 ，交 替笔直穿刺胶塞上的符号部位 直至一切胶塞被穿刺将第排打针剂瓶中水悉数经过 张滤纸过tÆ，保证瓶中不残留落 在人眼间隔25 厘米的方位，用肉眼调查滤纸上 落屑数(相当于 0μm 以上 )。 必要时，可经过显微镜进 步证实落屑巨细和数量。对已知穿刺落屑数的胶塞同法计数
从药品包装各部件的质量评价，到全体的密封完整性检测，济南三泉中石试验仪器有限公司在协助用户树立药品包装材料物理试验室方面具有老练的经历，在协助树立全套硬件的一起，也会协助用户树立合规的办法。
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